近日，我国益生菌行业迎来里程碑式时刻——由全国特殊食品标准化技术委员会归口、国家市场监督管理总局主管的推荐性国家标准《保健食品原料 益生菌剂》（计划号：20243540-T-424）正式发布征求意见稿。

这是我国首个针对保健食品原料用益生菌的国家标准。作为标准的起草单位之一，四川高福记生物有限公司深度参与了标准制定，以扎实的技术积淀与行业经验，助推益生菌产业从“高速发展”迈向“高质量发展”新阶段。

近年来，益生菌凭借其明确的健康益处，迅速成为大健康领域的热点赛道。然而，伴随市场热度而来的，是菌株身份模糊、功效证据不足、产品质量参差不齐等行业痛点，亟需权威标准为产业“定规立矩”。

此次《保健食品原料 益生菌剂》国家标准的出台，填补了国内益生菌原料领域国家标准的空白。该标准从术语定义、技术要求到检验规则，构建了一套针对保健食品原料用益生菌的完整规范体系：

• 精准定义：明确益生菌为“当摄入足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”，益生菌剂则涵盖颗粒型、粉末型、液态型等主流产品形态；

  
  

• 菌株特异性与科学循证：要求菌株在公认保藏中心保藏，采用全基因组测序进行菌株水平鉴定，且必须至少获得一项人体试食试验的科学证实，为“有效”提供硬支撑；

  
  

• 全生命周期管理：建立三级种子批系统，严格限定传代次数，要求企业运行HACCP等质量保证体系，确保生产用菌种的遗传稳定性与产品质量一致性；

  
  

• 严苛质量红线：设定水分活度、重金属、致病菌等限量，并明确出厂及货架期活菌总数须≥1.0×10^10 CFU/g或CFU/mL，要求远严于国外同类标准；

  
  

• 上市后持续安全：创新性地提出上市后安全性评价要求，企业需提供五年内有效的全基因组测序及相关安全性评估报告。

标准的出台，不仅为企业生产与品控提供了科学依据，也为消费者甄别优质产品提供了清晰参考，真正推动益生菌行业告别“菌海战术”与概念炒作，迈入“菌株明确、证据充分、质量可控”的规范化时代。